Copley Scientific berperan penting dalam industri farmasi dengan menyediakan instrumen uji disolusi berkualitas tinggi. Uji ini memegang peran fundamental; ia berfungsi sebagai indikator vital bagaimana zat aktif obat (API) dilepaskan dari bentuk sediaan padatnya, yang secara langsung berkaitan dengan bioavailabilitas dan efikasi produk. Oleh karena itu, memastikan bahwa hasil uji disolusi akurat, stabil, dan sepenuhnya sesuai dengan standar seperti USP (United States Pharmacopeia) dan EP adalah prioritas utama bagi setiap fasilitas QC (Quality Control).
Untuk memenuhi tuntutan regulasi yang ketat ini, laboratorium membutuhkan peralatan yang bukan sekadar fungsional, tetapi juga memberikan presisi tak tertandingi dan rekam jejak kepatuhan yang solid. Copley Scientific telah lama diakui sebagai pemimpin global dalam instrumentasi pengujian sediaan dosis, menawarkan solusi yang dirancang khusus untuk memenuhi standar farmasi tertinggi.
Artikel ini akan mengupas tuntas 7 instrumen uji disolusi utama dari Copley Scientific yang menjadi tulang punggung operasi QC dan R&D modern.
artikel terkait: 7 Jenis Alat Laboratorium yang Wajib Ada untuk Akurasi Penelitian Maksimal
7 Instrumen Disolusi Inti dari Copley Scientific
Copley Scientific menyediakan serangkaian alat uji disolusi yang mencakup semua Aparatus USP, menjamin fleksibilitas dan kepatuhan laboratorium Anda.
1. Seri Dissolution Tester (DTS): Standar Emas QC (USP 1 & 2)
Seri DTS adalah instrumen Dissolution Tester yang dirancang untuk pengujian harian sediaan tablet dan kapsul paling umum (Metode Paddle dan Basket).
-
Fitur Spesifik: Memiliki multiple vessels (6 atau 8 stasiun) dengan kontrol suhu microprocessor yang sangat stabil. Desain water bath yang efisien memastikan suhu media disolusi seragam.
-
Aplikasi Utama: Uji routine batch release dan studi profil disolusi komparatif (fase R&D).
-
Keunggulan Data: Kompatibilitas untuk koneksi ke sistem auto-sampling eksternal untuk mengurangi campur tangan manual dan meningkatkan integritas data.
2. Compact Dissolution Tester (CDT): Solusi Benchtop yang Andal
CDT menawarkan fungsionalitas disolusi lengkap dalam jejak yang lebih ringkas, ideal untuk lab dengan ruang terbatas atau pengujian khusus.
-
Fitur Spesifik: Pengoperasian yang sederhana, desain benchtop yang kompak, namun tetap mematuhi spesifikasi geometris USP.
-
Aplikasi Utama: Uji pilot batch atau R&D pada tahap awal yang memerlukan validasi metode yang cepat.
-
Keunggulan Data: Kontrol RPM motor yang presisi menjamin kondisi pengujian yang dapat diulang dengan sempurna.
3. Flow-Through Cell System (FTS) – Aparatus USP 4
Alat FTS memanfaatkan prinsip aliran media yang berkelanjutan, sangat krusial untuk sediaan farmasi yang memiliki kelarutan rendah atau pelepasan yang dimodifikasi.
-
Fitur Spesifik: Memungkinkan penggantian media otomatis, simulasi pH bertahap, dan pengujian volume kecil yang sulit.
-
Aplikasi Utama: Tablet lepas lambat, implan, dan serbuk inhalasi.
-
Keunggulan Data: Memberikan data disolusi kinetik yang lebih relevan untuk pemodelan in vivo.
4. Transdermal Diffusion Cell (TDC) – Adaptasi Disolusi Transdermal
Instrumen ini fokus pada pelepasan zat aktif dari patch transdermal dan sediaan topikal, menggunakan paddle over disk (USP Aparatus 5).
-
Fitur Spesifik: Kontrol ketat terhadap parameter agitation dan suhu di permukaan patch.
-
Aplikasi Utama: Pengujian pelepasan obat dari sediaan transdermal (tempelan kulit).
-
Keunggulan Data: Memastikan bahwa pelepasan obat diukur secara akurat dari permukaan yang terbatas.
5. Sistem Silinder Berputar (RCS) – Aparatus USP 6
RCS adalah modifikasi dari Aparatus 2 yang menggunakan silinder untuk menahan sediaan, terutama bermanfaat untuk produk dengan bentuk dan ukuran yang tidak konvensional.
-
Fitur Spesifik: Silinder yang berputar mengamankan sediaan, ideal untuk patches yang cenderung mengapung atau menempel.
-
Aplikasi Utama: Pengujian sediaan transdermal atau patch lainnya yang membutuhkan permukaan kontak yang terkontrol.
-
Keunggulan Data: Kinerja yang stabil menghasilkan data pelepasan yang dapat dipercaya untuk sediaan khusus.
6. Reciprocating Holder (RHS) – Aparatus USP 7
Sistem RHS menggunakan gerakan bolak-balik vertikal, sangat cocok untuk pengujian sediaan yang memerlukan kondisi media dan agitation yang sangat spesifik.
-
Fitur Spesifik: Kemampuan untuk beralih media disolusi secara otomatis antar chamber untuk mensimulasikan kondisi GI (Gastrointestinal) yang berbeda (misalnya, lambung ke usus).
-
Aplikasi Utama: Implan, manik-manik, dan produk lepas termodifikasi multi-stage.
-
Keunggulan Data: Mampu menangkap profil pelepasan obat yang kompleks di bawah perubahan lingkungan.
7. Perangkat Otomatisasi Sampling (ASC)
Untuk lab dengan volume tinggi, sistem ASC adalah kunci efisiensi. Ini terintegrasi dengan Dissolution Testers Copley Scientific untuk mengotomatisasi proses pengambilan sampel.
-
Fitur Spesifik: Pengambilan sampel tepat waktu, filtrasi in-line, dan auto-dilution.
-
Aplikasi Utama: Uji high-throughput dan studi bioekivalensi.
-
Keunggulan Data: Meminimalkan variabilitas sampling yang disebabkan oleh operator, meningkatkan integritas dan kecepatan data GMP.
Kepatuhan Mutlak: Validasi dan Regulasi
Keunggulan Copley Scientific terletak pada komitmen mereka terhadap kepatuhan Good Manufacturing Practice (GMP). Setiap instrumen dirancang dari nol untuk memenuhi spesifikasi regulasi geometris dan mekanis yang ditetapkan oleh USP dan otoritas farmasi global lainnya.
Memastikan Kualitas melalui Kualifikasi (IQ/OQ/PQ)
Bagi Manajer Validasi, dukungan dokumentasi IQ (Installation Qualification), OQ (Operational Qualification), dan PQ (Performance Qualification) adalah fitur non-negosiasi. Copley Scientific menyediakan paket validasi yang komprehensif, mempermudah tim QC Anda dalam:
-
Verifikasi Instalasi: Memastikan pemasangan perangkat keras dan software yang benar.
-
Verifikasi Operasional: Mendemonstrasikan bahwa semua parameter (suhu, RPM, waktu) beroperasi sesuai toleransi yang disyaratkan.
-
Verifikasi Kinerja: Membuktikan alat bekerja konsisten dari waktu ke waktu menggunakan Reference Standard Materials (SRM) yang diakui.
Dengan dukungan ini, laboratorium dapat memastikan data disolusi tidak hanya akurat, tetapi juga dapat diaudit dan dipertahankan secara regulasi.
Membangun Kepercayaan dengan Copley Scientific
Dalam misi memastikan keamanan dan efikasi obat, pemilihan instrumen adalah keputusan strategis. Dengan memilih Copley Scientific, laboratorium farmasi berinvestasi pada presisi, keandalan, dan kepatuhan yang akan bertahan seiring dengan ketatnya standar regulasi.
7 instrumen uji disolusi ini menyediakan fondasi yang kokoh bagi operasi QC Lab yang sukses. Untuk konsultasi lebih lanjut mengenai implementasi sistem disolusi yang paling optimal untuk sediaan dosis unik Anda, atau untuk permintaan demonstrasi, segera hubungi perwakilan resmi Copley Scientific
Tertarik melihat bagaimana produk kami bisa membantu bisnis Anda? Lihat detail produk kami di e-Katalog Inaproc Kreasi Nusantara Perwira
